Czym są badania rozwojowe nad lekiem?

Lekarze, naukowcy, firmy farmaceutyczne oraz biotechnologiczne każdego roku badają tysiące substancji, sprawdzając możliwość ich zastosowania leczniczego. Związane z tym prace rozwojowe nad lekiem są z kolei złożonym procesem składającym się z wielu etapów. Na czym dokładnie one polegają dowiesz się natomiast z poniższego artykułu.
Charakterystyka prac rozwojowych nad lekiem
Badania rozwojowe nad lekiem są zaplanowanymi i składającymi się z wielu etapów pracami, prowadzonymi najczęściej przez zakłady farmaceutyczne lub grupy lekarzy i naukowców. Ich celem jest opracowanie i wdrożenie na rynku nowego produktu leczniczego, którym może być:
lek oryginalny,
lek generyczny,
lek roślinny.
Wsparcie w tworzeniu innowacyjnych leków na wczesnych etapach związanych z tym badań rozwojowych oferuje natomiast między innymi Europejska Agencja Leków (EMA). Działająca w ramach niej grupa zadaniowa ds. innowacji umożliwia konsultowanie naukowych, prawnych i rejestracyjnych aspektów związanych z lekami.
Etapy rozwoju produktu leczniczego
Zanim prace rozwojowe nad środkiem leczniczym przejdą do fazy badań klinicznych nad lekiem i opracowania dokumentacji jakościowej, proces związany z ich powstawaniem poprzedza jeszcze wiele etapów. W dużym uproszczeniu badania rozwojowe nad lekiem od momentu powstania pomysłu do ich wprowadzenia do obrotu można więc zamknąć w następujących etapach.
Wstępna analiza substancji leczniczej między innymi pod kątem przeprowadzonych dotychczas badań i czystości patentowej.
Badania preformulacyjne, pozwalające określić właściwości fizyczne substancji czynnej.
Badania przedkliniczne przeprowadzone w warunkach laboratoryjnych zgodnie z przepisami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
Badania kliniczne z udziałem ludzi, będących ochotnikami.
Opracowanie dokumentacji jakościowej.
Rejestracja produktu leczniczego i uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Wprowadzenie leku do obrotu.
Kto może prowadzić w Polsce prace rozwojowe nad lekiem?
Badania rozwojowe nad lekiem, który zostanie wprowadzony do sprzedaży na przykład w hurtowniach, takich jak hurtownia farmaceutyczna Tradepharm wymagają w Polsce uzyskania pozwolenia od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i właściwej komisji bioetycznej.
Dziękujemy za ocenę artykułu
Błąd - akcja została wstrzymana
Polecane firmy
-
Podokos Gabinet Podologiczno - Kosmetyczny
Kosmetyka - usługi
woj. kujawsko-pomorskie87-800 Włocławek, Wojska Polskiego 35 lok. 1b
-
Aseopaper Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Higieniczne, opatrunkowe artykuły
woj. śląskie42-600 Tarnowskie Góry, Czarnohucka 3