Czym są badania rozwojowe nad lekiem?

Lekarze, naukowcy, firmy farmaceutyczne oraz biotechnologiczne każdego roku badają tysiące substancji, sprawdzając możliwość ich zastosowania leczniczego. Związane z tym prace rozwojowe nad lekiem są z kolei złożonym procesem składającym się z wielu etapów. Na czym dokładnie one polegają dowiesz się natomiast z poniższego artykułu. 

Charakterystyka prac rozwojowych nad lekiem

Badania rozwojowe nad lekiem są zaplanowanymi i składającymi się z wielu etapów pracami, prowadzonymi najczęściej przez zakłady farmaceutyczne lub grupy lekarzy i naukowców. Ich celem jest opracowanie i wdrożenie na rynku nowego produktu leczniczego, którym może być:

• lek oryginalny, 

• lek generyczny,

• lek roślinny.

Wsparcie w tworzeniu innowacyjnych leków na wczesnych etapach związanych z tym badań rozwojowych oferuje natomiast między innymi Europejska Agencja Leków (EMA). Działająca w ramach niej grupa zadaniowa ds. innowacji umożliwia konsultowanie naukowych, prawnych i rejestracyjnych aspektów związanych z lekami.

Etapy rozwoju produktu leczniczego

Zanim prace rozwojowe nad środkiem leczniczym przejdą do fazy badań klinicznych nad lekiem i opracowania dokumentacji jakościowej, proces związany z ich powstawaniem poprzedza jeszcze wiele etapów. W dużym uproszczeniu  badania rozwojowe nad lekiem od momentu powstania pomysłu do ich wprowadzenia do obrotu można więc zamknąć w następujących etapach. 

1. Wstępna analiza substancji leczniczej między innymi pod kątem przeprowadzonych dotychczas badań i czystości patentowej. 

2. Badania preformulacyjne, pozwalające określić właściwości fizyczne substancji czynnej. 

3. Badania przedkliniczne przeprowadzone w warunkach laboratoryjnych zgodnie z przepisami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

4. Badania kliniczne z udziałem ludzi, będących ochotnikami. 

5. Opracowanie dokumentacji jakościowej. 

6. Rejestracja produktu leczniczego i uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 

7. Wprowadzenie leku do obrotu. 

Kto może prowadzić w Polsce prace rozwojowe nad lekiem?

Badania rozwojowe nad lekiem, który zostanie wprowadzony do sprzedaży na przykład w hurtowniach, takich jak hurtownia farmaceutyczna Tradepharm wymagają w Polsce uzyskania pozwolenia od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i właściwej komisji bioetycznej.